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Epidemiología y Ensayos Clínicos
Study
1
Question
¿Cuál es la característica principal de los estudios experimentales en epidemiología?
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Answer
El investigador interfiere y controla el fenómeno estudiado manipulando al menos una variable de interés.
2
Question
¿Por qué la asignación aleatoria aumenta la validez en estudios experimentales?
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Answer
Porque reduce y controla sesgos al distribuir de forma aleatoria factores conocidos y desconocidos entre los grupos, aumentando la comparabilidad.
3
Question
Menciona tres tipos de estudios experimentales habituales en epidemiología.
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Answer
• Experimentos de laboratorio • Ensayos clínicos controlados/aleatorizados • Intervenciones comunitarias
4
Question
¿Cuáles son las principales limitaciones de los estudios experimentales?
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Answer
Aspectos éticos y complejidad logística que pueden impedir la manipulación o aleatorización.
5
Question
Según Lilienfeld, ¿qué implica un estudio experimental?
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Answer
Control de condiciones.
6
Question
Según McMahon, ¿qué son los estudios experimentales?
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Answer
“Estudios de aplicación”, enfocados en programas preventivos o modificación de hábitos.
7
Question
Según Mausner, ¿qué efecto tiene un estudio experimental?
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Answer
El efecto de modificar un factor bajo control.
8
Question
¿Cómo define Rothman los estudios experimentales?
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Answer
Observación controlada con manipulación de variables.
9
Question
Según Last, ¿qué caracteriza al enfoque experimental?
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Answer
Control directo de condiciones.
10
Question
¿Cómo describen Hennekens los estudios experimentales?
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Answer
Como estudios de intervención.
11
Question
Según Kleinbaum, ¿qué combinación da evidencia más confiable en estudios experimentales?
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Answer
Manipulación combinada con aleatorización = evidencia más confiable.
12
Question
¿Qué define a un estudio cuasi-experimental respecto a la asignación y la manipulación de variables?
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Answer
No hay asignación aleatoria, pero sí hay manipulación de la variable de interés.
13
Question
¿En qué contextos se suelen usar los estudios cuasi-experimentales?
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Answer
En estudios de laboratorio o clínicos y en la evaluación de programas o políticas de salud.
14
Question
¿Cuál es la principal limitación de los estudios cuasi-experimentales?
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Answer
Mayor riesgo de sesgos debido a la ausencia de aleatorización.
15
Question
¿Qué caracteriza a los estudios observacionales en epidemiología?
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Answer
El investigador no interfiere con el fenómeno; se limitan a observar. Son los más usados en epidemiología.
16
Question
¿Cuál es una ventaja metodológica importante de los estudios observacionales?
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Answer
Flexibilidad metodológica para estudiar exposiciones y resultados en contextos reales.
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Question
¿Cuál es una desventaja destacada de los estudios observacionales según el texto?
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Answer
Falta de consenso en clasificaciones y nomenclatura.
18
Question
Según McMahon, Hennekens y Lilienfeld, ¿cuáles son los dos diseños observacionales básicos?
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Answer
Casos y controles y cohorte.
19
Question
Según Kleinbaum, ¿cuáles son los tres diseños observacionales básicos y qué expansión menciona?
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Answer
Los tres básicos son: transversales, casos y controles, y cohorte; menciona además estudios híbridos (combinaciones, extensiones, encuestas repetidas) y hasta 15 diseños posibles.
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Question
Da un ejemplo de diseño híbrido observado en epidemiología según el texto.
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Answer
Casos y controles anidado en una cohorte (casos y controles anidado en una cohorte).
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Question
¿Qué tres principios éticos fundamentales estableció el Informe Belmont (1974)?
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Answer
• Autonomía: decisiones voluntarias e informadas, consentimiento sin coerción. • Beneficencia: maximizar beneficios. • Justicia: distribución equitativa de riesgos y beneficios y protección de vulnerables.
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Question
¿Qué principio ético fue añadido posteriormente al Informe Belmont y cuál es su propósito?
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Answer
No maleficencia: evitar daño a los participantes.
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Question
¿Cuál es la obligación central del consentimiento informado en investigación clínica?
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Answer
Obtenerlo de manera voluntaria, clara y sin incentivos indebidos, garantizando que los participantes comprendan riesgos, beneficios y consecuencias.
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Question
Menciona tres funciones principales que debe cumplir un Comité Institucional de Investigación y Ética.
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Answer
1. Asegurar que la investigación responda a necesidades de salud. 2. Evitar riesgos inaceptables o innecesarios. 3. Garantizar información completa a los participantes.
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Question
¿Cuál es el objetivo principal de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) según la Conferencia Internacional de Armonización?
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Answer
Proteger los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos y garantizar la credibilidad de los datos para el registro de innovaciones terapéuticas.
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Question
¿Qué estudia la fase preclínica del desarrollo farmacológico y en qué sujetos se realiza?
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Answer
Estudia la distribución del fármaco en tejidos y órganos, toxicidad en células/tejidos/órganos (farmacodinamia), metabolismo y vías de excreción; incluye la determinación de la dosis letal 50% (\$DL_{50}\$). Se realiza en animales de experimentación.
27
Question
¿Cuál es el objetivo principal de los ensayos de Fase I y cuántos voluntarios suelen incluirse?
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Answer
Objetivo: establecer efectos tóxicos, absorción, distribución y metabolismo en humanos. Suelen incluir 20–80 voluntarios sanos (o pacientes graves si la droga tiene toxicidad seria).
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Question
¿Qué busca demostrar la Fase II de un ensayo clínico y cuántos sujetos incluye habitualmente?
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Answer
Busca demostrar seguridad y eficacia en pacientes enfermos; incluye normalmente 50–100 sujetos en estudios controlados y monitorizados.
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Question
¿Cuál es el propósito de la Fase III en el desarrollo de un fármaco?
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Answer
Comparar el nuevo fármaco contra el tratamiento estándar en gran escala mediante ensayos aleatorizados para proporcionar evidencia sólida de efectividad y seguridad.
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Question
¿Qué objetivos persigue la Fase IV después de la aprobación de un medicamento?
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Answer
Obtener información adicional sobre seguridad y eficacia, evaluar interacciones con otros fármacos y alimentos, analizar farmacoepidemiología (uso en población real) y determinar costo-efectividad; corresponde a la vigilancia post-comercialización.